تجهیزات پزشکی به هرگونه سامانه، وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین‌آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها گفته می شود که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل جهت تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت، تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک، حمایت‌کننده یا پشتیبانی کننده حیات، کنترل بارداری، تمیز یا ضدعفونی کننده یا استریل کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد.